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化学物質・REACH・BPR・EU登録・食品容器包装材・FCM・FCN申請

Triskelion BV は化学物質の安全性、リスクアセスメント、登録分野で75年以上信頼されてきたサービスプロバイダーです。クリーンで安全な化学製品を上市するためのスマートな試験戦略作成、登録、および規制関連業務の新たな展開に対応する高度な分析化学が弊社サービスの特徴です。


 規制関連サービス

REACH登録支援
- 登録申請戦略の立案、登録要否・新規性調査、既存データ調査、 CSR・SDS作成 
- SIEF/コンソーシアとのコンタクト業務、当局へのドシエ提出・指摘対応
- SVHCの制限・認可におけるリスク管理調査、暴露データマイニング、社会経済的解析
- Compliance auditing
- トン数帯変更におけるIUCLID更新、データギャップ分析・不足データ確認、Inquiry dossier作成
- Emmergency Response Service: 緊急時応答サービス;例:汚染事故発生時等のサポート
- Classification, Labeliing and Packaging (CLP規則)対応

Biocidal Products Regulation (BPR): バイオサイド規則に関するコンサルティング, 
- 活性物資(Active substance)、殺生物製品(Biocidal products; 22種)の申請登録・認可サポート
- 作業部会(Task fource)での討議代行、公開協議にむけたコミュニケーションサポート


ナノマテリアルの安全性 (Safety of Nano Materials)
- ナノマテリアルの特性評価・解析
- リスクマネージメント・REACHドシエ作成を含む登録申請支援


 食品容器包装材・食品接触材 FCM・FCN申請


EU・EU加盟国 ・米国FDA 規則に於けるコンサルティングサービス
ラボ試験の受託:溶出試験、材質試験
各規制適合性証明・安全性証明の発行
 > EU Framework Regulation EC 1935/2004
 > Plastic EC 10/2011, up to (EU) No.2018/831 of 5th June 2018
 > NIAS (Non-Intentionally Added Substances)分析・リスク評価
 > Active and intelligent materials and articles EC 450/2009
 > Recycle plastic materials EC 282/2008
 > Gasket EC 372/2007
 > Epoxy derivatives in materials and articles EC 1895/2005
 > Bisphenol A in plastic infant feeding bottles 321/2011
 > Ceramics EU 84/500 (Specific directive)
 > Regenrated cellulose EU 2007/42 (Specific directive)
 > Nitrosamines EU 93/11 (Specific directive)
 > Vinyl Chroride EU 78/142 (Specific directive)
 > Printing Inks (EuPIA guideline Nov-2011, Swiss Ordinace SR817.023.21,Apr-2013)
 > Coating, Paper and Board, Metal, Rubber, Glass, Textile, Wood, Cork (Warenwet)
 > Biocide Product Regulation EC No. 528/201
 > Nanomaterials in FCM; Commision Recommendation 2011/696/EU
 > FDA 21CFR 各規制
 > 中国 GB 各規制

 新規食品接触物質のポジティブリスト登録申請・当局との交渉代行
 > 欧州食品安全機関 EFSAへの FCM申請、アクティブ・インテリジェント材登録
 > 米国食品医薬品局 FDAへのFCN申請
 > EU加盟国規制当局(オランダ, ドイツ当局)向け申請


 
Global Food Contact Regulation. Dr. Koen Weel, Triskelion BV, ChemCon2016

 コンサルティング

その他EU規制、新規研究技術創出、共同研究開発、知財ライセンシングに関するお問合わせ等にも対応しています。詳しくはお電話、あるいはお問い合わせフォームにてお問合わせください。


お問合わせ:TNO Pharma
Triskelion BV 日本事務所

〒107-0052
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FAX +81-(0)3-6234-4150
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