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化学物質・REACH・BPR・EU登録・毒性試験・化粧品・農薬開発支援

Triskelion BV は化学物質の安全性、リスクアセスメント、登録分野で75年以上信頼されてきたサービスプロバイダーです。弊社のToxicological Research Centerは、毒性学、特に吸入毒性、および生殖毒性における試験法の新らたな改良に取組む卓越した専門集団として認知されています。例えば、弊社は Extended One Generation Reproduction Toxicity Study(EOGRTS:OECD443)の実績を持つ最初のラボの1つであり、欧州での試験法開発における中心的役割を担っています。古典的毒性学分野における卓越した研究志向、クリーンで安全な化学製品を上市するためのスマートな試験戦略作成、登録、および規制関連業務の新たな展開に対応する高度な分析化学が弊社サービスの特徴です。


 規制関連サービス

REACH登録支援
- 登録申請戦略の立案、登録要否・新規性調査、既存データ調査、 CSR・SDS作成 
- SIEF/コンソーシアとのコンタクト業務、当局へのドシエ提出・指摘対応
- SVHCの制限・認可におけるリスク管理調査、暴露データマイニング、社会経済的解析
- Compliance auditing
- トン数帯変更におけるIUCLID更新、データギャップ分析・不足データ確認、Inquiry dossier作成
- Emmergency Response Service: 緊急時応答サービス;例:汚染事故発生時等のサポート
- Classification, Labeliing and Packaging (CLP規則)対応

REACH 2018 登録:1-100tの物質登録に向けたコンサルティング
- ドシエ・ IUCLID-6作成
- Annex VII-VIII test package をトータルでサポート
- 必要時:CSA CSR, eSDS作成


Biocidal Products Regulation (BPR): バイオサイド規則に関するコンサルティング, 
- 活性物資(Active substance)、殺生物製品(Biocidal products; 22種)の申請登録・認可サポート
- 作業部会(Task fource)での討議代行、公開協議にむけたコミュニケーションサポート


ナノマテリアルの安全性 (Safety of Nano Materials)
- ナノマテリアルの特性評価・解析
- 適用毒性試験の実施
- リスクマネージメント・REACHドシエ作成を含む登録申請支援


 毒性試験・ADME・OECD試験 (GLP)


試験施設認証: GLP Compliance, AAALAC Accreditation, ISO/IEC 17025 Accreditation
Service Guideline
遺伝毒性 
Bacterial reverse mutation test (Ames test) OECD471
In Vitro Mammalian Chromosomal Aberration Test OECD473
Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test OECD474
In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Tests using the Hprt and xprt genes OECD476
Unscheduled DNA Synthesis (UDS) Test with Mammalian Liver Cells In Vivo OECD486
In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test OECD487
In Vivo Mammalian Alkaline Comet Assay (different tissues) OECD489
In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Tests Using the Thymidine Kinase Gene OECD490
BlueScreen assay
吸入毒性
Acute Inhalation Toxicity OECD403
Acute Inhalation Toxicity - Acute Toxic Class Method OECD436
Subacute Inhalation Toxicity: 28-Day Study with gas, liquid or powder/aerosol with or without recovery OECD412
Subchronic Inhalation Toxicity: 90-day Study with gas, liquid or powder/aerosol with or without recovery OECD413
生殖毒性
Prenatal Development Toxicity Study rats or rabbits OECD414
Two-Generation Reproduction Toxicity in rats OECD416
Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test OECD421
Combined Repeated Dose Toxicity Study with the Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test OECD422
Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (EOGRTS) OECD443
一般毒性、In vitro 毒性
Repeated Dose 28-day Oral Toxicity Study in Rodents with or without recovery OECD407
Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents with or without recovery OECD408
Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Non-Rodents OECD409
Repeated Dose Dermal Toxicity: 21/28-day Study OECD410
In Vitro Skin Corrosion: Reconstructed Human Epidermis (RHE) Test Method OECD431
In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test OECD432
Isolated chicken eye test method OECD438
In Vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method OECD439
Carcinogenicity Studies OECD451
Chronic Toxicity Studies OECD452
Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Studies OECD453
Toxicokinetics・ADME
Toxicokinetics (Full & Limited) OECD417
Skin Absorption: In Vivo Method (radiolabelled or non-radiolabbelled) OECD427
Skin Absorption: In Vitro Method (radiolabelled or non-radiolabbelled) OECD428
Metabolism in livestock (full & limited)
・Goat
・Laying Hen
・Fish
OECD503

 * その他リストにない試験・化学物質の物化性試験等については直接お問い合わせください。
その他、試験サービス
ナノ粒子物質の評価、ヒト暴露評価、リスク管理、免疫毒性
農薬:毒性・安全性試験各種、残留試験、分析、EU登録、リスク評価、ヒト暴露試験

 食品容器包装材・食品接触材 FCM・FCN申請


EU・EU加盟国 ・米国FDA 規則に於けるコンサルティングサービス
ラボ試験の受託:溶出試験、毒性試験、材質試験
各規制適合性証明・安全性証明の発行
 > EU Framework Regulation EC 1935/2004
 > Plastic EC 10/2011, including (EU) No.2017/752 of 28 April 2017
 > NIAS (Non-Intentionally Added Substances)分析・リスク評価
 > Active and intelligent materials and articles EC 450/2009
 > Recycle plastic materials EC 282/2008
 > Gasket EC 372/2007
 > Epoxy derivatives in materials and articles EC 1895/2005
 > Bisphenol A in plastic infant feeding bottles 321/2011
 > Ceramics EU 84/500 (Specific directive)
 > Regenrated cellulose EU 2007/42 (Specific directive)
 > Nitrosamines EU 93/11 (Specific directive)
 > Vinyl Chroride EU 78/142 (Specific directive)
 > Printing Inks (EuPIA guideline Nov-2011, Swiss Ordinace SR817.023.21,Apr-2013)
 > Coating, Paper and Board, Metal, Rubber, Glass, Textile, Wood, Cork (Warenwet)
 > Biocide Product Regulation EC No. 528/201
 > Nanomaterials in FCM; Commision Recommendation 2011/696/EU
 > FDA 21CFR 各規制
 > 中国 GB 9685-2016

 新規食品接触物質のポジティブリスト登録申請・当局との交渉代行
 > 欧州食品安全機関 EFSAへの FCM申請、アクティブ・インテリジェント材登録
 > 米国食品医薬品局 FDAへのFCN申請
 > EU加盟国規制当局(オランダ, ドイツ当局)向け申請


 
Global Food Contact Regulation. Dr. Koen Weel, Triskelion BV, ChemCon2016

 化粧品、分析サービス


 化粧品:安全性評価、効能評価、効能クレームのサポート
 in vitro ヒト皮膚培養系による透過性・代謝試験

 装備分析機器:LC-MS/MS, UPLC-MS/MS, LC-Radiometric Detection, BioCore/SPR
         RIA, ELISA, Luminex, Meso Scale Discovery ECL, (Headspace)GC-MS, ,
         GC-FID, HR-ICP-MS, LT-Q-TFMS/ -OrbiTrap, GCxGC-TOF-MS,
         HPLC-UV/FLU, etc

 コンサルティング

その他EU規制、新規研究技術創出、共同研究開発、知財ライセンシングに関するお問合わせ等にも対応しています。詳しくはお電話、あるいはお問い合わせフォームにてお問合わせください。