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マイクロトレーサー・AMSを用いた臨床研究・マイクロドーズ試験 GCP GMP対応 

        

新薬開発は長期で高価なプロセスです。候補薬剤のヒトにおける有効性と安全性データを開発早期段階で取得できることはその後の開発指針を策定するうえで有用であり、コスト削減、開発プロセス短縮、動物実験削減に寄与します。
TNOは生物医学研究を目的としたAccelerator Mass Spectrometer(AMS:加速器質量分析装置)を装備するヨーロッパで唯一の研究機関です。近年、標識化治療タンパク製剤による比類のないマイクロドーズ試験が成功したことをうけマイクロトレーサーを用いた治験は、技術面と倫理面、また時間とコスト節約においてバイオ医薬品開発のための真の選択肢になりつつあります。マイクロドーズ試験では極微量の被験物質(100マイクログラム以下)を投与するため、治験参加者に薬剤の物理的作用は現れません。しかしながら、被験物質のヒトにおける薬物動態をAMSで測定するには十分な投与量です。治験参加者を危険にさらすことなく安全に候補医薬品の研究開発を進める付加価値の高い選択肢といえます。

 14C標識体によるマイクロドーズ/マイクロトレーサー試験、PK、代謝物プロファイリング
 14C標識体(マイクロドーズ)を取り入れた第 I 相試験、PK試験、マスバランス試験、MIST評価
 臨床投与量の非標識体(p.o.)と共に,極微量の14C標識体(i.v.)を投与するAbsolute BA試験
 試験はQPS, CHDRをはじめ英国、ベルギー、オランダの提携臨床研究施設で実施します
 RI標識化合物(14C, 41Ca, 129I, 3H, 26A)の合成に対応します(GMP, および Non-GMP)

 ヒトマスバランス試験の新たな選択肢:UPLC, Q-Exactive, AMSを連動させた親化合物と
  代謝物の同期プロファイリング。
  
"Combined UPLC-hrMS-cAMS for Mass Balance studies in early clinical development"
  関連文献:The Impact of early human data on clinical development, there is time to win.

  AMSを用いた14C標識試料分析; 自動CO2conbustion AMS の利点について
   (資料:Automated Combustion AMS for the Analysis of Biomedical samples..)

  

  資料ダウンロード  
  
Microdosing of a Carbon-14 Labeled Protein in Healthy Volunteers Accurately Predicts
    Its Pharmacokinetics at Therapeutic Dosages. Clinical Pharmacology, 2015

  マイクロドーズ試験の意思決定を導く薬物動態の用量比例性に関する予測ツール

  Pediatric Microdose Study of [14C]Paracetamol to Study Drug Metabolism Using AMS.


Other publications;
- To Apply Microdosing or Not? Recommendations to Single Out Compounds with Non-Linear Pharmacokinetic Clinical Pharmacokinetics, Aug, 2015.
- Observational infant exploratory [14C]-paracetamol pharmacokinetic microdose/therapeutic dose study with accelerator mass spectrometry bioanalysis
. British Journal of Clinical Pharmacology, Jan, 2015

 その他、マイクロトレーサーを用いた下記臨床研究にも対応します 
   マイクロドーズによる化学物質リスクアセスメント、ヒトBA・PK試験(動物実験代替)
   抗体医薬、ペプチド医薬のリードセレクション
  ●
 RBPとバイオシミラーの比較、類似性試験.
   41Ca (骨代謝/リモデリング)、129I, 3H, 26AI
  ● 幼児、小児を対象としたマイクロドーズ試験


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