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マイクロトレーサー・AMSを用いた臨床研究・マイクロドーズ試験 GLP GCP GMP遵守 



新薬開発は長期で高価なプロセスです。候補薬剤のヒトにおける有効性と安全性データを開発早期段階で取得できることはその後の開発指針を策定するうえで有用であり、コスト削減、開発プロセス短縮、動物実験削減に寄与します。
TNOは生物医学研究を目的としたAccelerator Mass Spectrometer(AMS:加速器質量分析装置)を装備するヨーロッパで唯一の研究機関です。近年、標識化治療タンパク製剤による比類のないマイクロドーズ試験が成功したことをうけマイクロトレーサーを用いた治験は、技術面と倫理面、また時間とコスト節約においてバイオ医薬品開発のための真の選択肢になりつつあります。マイクロドーズ試験では極微量の被験物質(100マイクログラム以下)を投与するため、治験参加者に薬剤の物理的作用は現れません。しかしながら、被験物質のヒトにおける薬物動態をAMSで測定するには十分な投与量です。治験参加者を危険にさらすことなく安全に候補医薬品の研究開発を進める付加価値の高い選択肢といえます。

受託サービス: 
 探索的マイクロドーズ臨床研究 Phase-0、1~5化合物のスクリーニング、ヒトPK、代謝物プロファイリング
 マイクロトレーサー投与群をPhase-I試験 (SAD,MAD) へ組み込む絶対的バイオアベイラビリティ試験(ABA)、
       Phase-I 段階でのマスバランス試験(MB)、MIST評価 (100% Matching MetID) 
     *これらの利点については下記表をご覧ください。
 標識化合物(14C, 41Ca, 129I, 26Al,etc)を含む臨床、非臨床サンプルのcAMSによる分析(GLP遵守)



 臨床試験はQPS, CHDRをはじめ英国、米国、ベルギー、オランダ等の提携臨床研究施設での実施、
    あるいはスポンサー企業様ご指定の臨床CROにて実施するご相談にも対応いたします。
 標識化合物(14C, 41Ca, 129I, 26Al)の合成に対応します(GMP, および Non-GMP)

その他、マイクロトレーサーを用いた下記臨床研究・非臨床研究のご相談にも対応いたします。 
   新規化学物質のリスクアセスメント、ヒトBA・PK・MB試験(動物実験代替)
   抗体医薬、ADC、ペプチド医薬のリードセレクション
  ●
 RBPとバイオシミラーの比較、類似性試験.
   41Ca (骨代謝/リモデリング)、129I, 26AI(ワクチン・化粧品新素材のマイクロドーズ試験)
  ● 小児用医薬品開発。幼児、小児を対象としたマイクロドーズ臨床研究


資料ダウンロード 
  The Impact of early human data on clinical development, there is time to win.

  AMSを用いた14C標識試料分析; 自動CO2combustion AMS の利点について
   (資料:Automated Combustion AMS for the Analysis of Biomedical samples..)
  

   Microdosing of a Carbon-14 Labeled Protein in Healthy Volunteers Accurately Predicts
    Its Pharmacokinetics at Therapeutic Dosages. Clinical Pharmacology, 2015

  マイクロドーズ試験の意思決定を導く薬物動態の用量比例性に関する予測ツール

  Pediatric Microdose Study of [14C]Paracetamol to Study Drug Metabolism Using AMS.


Reference publications;
To Apply Microdosing or Not? Recommendations to Single Out Compounds with Non-Linear Pharmacokinetic Clinical Pharmacokinetics, Aug, 2015.
Observational infant exploratory [14C]-paracetamol pharmacokinetic microdose/therapeutic dose study with accelerator mass spectrometry bioanalysis
. British Journal of Clinical Pharmacology, Jan, 2015
Simultaneous oral therapeutic and intravenous 14C-microdose to determine the Absolute Oral Bioavailability of Saxagliptin and Dapagliflosin. BJCP, July 2012.
Microdosing and Other Phase-0 Clinical Trials; Facilitating Translation in Drug Development.Clinical and Translational Science, Feb, 2016.

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