食品接触を目的とした再生プラスチック規制 (EU) 2022/1616 of 15 September 2022

食品・包装業界は多くの課題に直面しており、既に一定の成果が得られつつはありますが、リサイクルされたプラスチック原料が優れた新しい食品包装を再び作成するのに適していることを確認するには何が必要でしょうか?

食品接触材料 (FCM) として使用される再生プラスチックは高い安全レベルでリサイクルする必要があります。 EFSA (欧州食品安全機関）はリサイクルプロセスが適切な技術に基づいているか 新規技術として開発されているかに応じてリサイクルプロセスに対する異なる要件を定義しました。[1]
FDA においては、リサイクルされた材料が食品と接触して使用しても安全であることを示すための統一的なアプローチが推奨されています。[2] 　
両規制当局は、チャレンジテストが安全性評価の重要な要素であると考えています。

対象：再生プラスチックを使用した食品容器包装用の下記技術・製品
□　PETのリサイクル：PETチャレンジテスト（EFSA、FDA）
EFSA はメカニカルリサイクルが食品と接触することを目的とした再生 PET に適した技術であると考えています。 各プロセスは個別に認可される必要があり明確に定義された安全性評価基準に従ってチャレンジ テストを実施する必要があります [3]。 FDA の場合、事前通知協議(PNC)を要求し異議なしの通知 (LNO) を取得することができます。 チャレンジ テストはこのような PNC リクエストの重要な要素の 1 つです。
□　非 PETのリサイクル: 新規技術 (EFSA)
EFSA は適切な技術（Suitable technology)としてリストされていない全ての技術を新規技術とみなします。 リサイクルされた食品接触材が市場に投入される前に新規技術について当局へ通知する必要があり、かつ定期的なモニタリングを実施する必要があります。

References:
[1] Commission Regulation (EU) 2022/1616 of 15 September 2022 on recycled plastic materials and articles intended to come into contact with foods, and repealing Regulation (EC) No 282/2008
[2] Center for Food Safety and Applied Nutrition, Office of Food Additive Safety: Guidance for Industry: Use of Recycled Plastics in Food Packaging (Chemistry Considerations), July 2021.
[3] EFSA Panel on food contact materials, enzymes, flavourings and processing aids (CEF); Scientific Opinion on the criteria to be used for safety evaluation of a mechanical recycling process to produce recycled PET intended to be used for manufacture of materials and articles in contact with food. EFSA Journal 2011;9(7):2184.

新規技術に対する支援サービス
・テスト戦略の設計: 新規技術を通知する場合、開発者は製造された材料が食品接触材として使用しても安全であることを示す必要があります。 登録申請における豊富な経験、化学技術、機械工学、分析化学、食品科学からなる学際的チームが実施すべきテスト戦略について助言・サポートします。
・モニタリング: 投入材料の全ての関連汚染と最終材料、および製品の残留汚染レベルを対象とする様々な分析スクリーニング方法論の提供。 サンプル前処理方法検討。 モデリングソフトウェアを使用した食品への汚染物質溶出量測定、および溶出実験の実施。
・チャレンジテスト: 開発中の新規技術のチャレンジ テスト (代用物、汚染手順、分析方法の選択) の設計・実施。