EU・FDA 食品容器包装材規制適合性調査・新規登録申請支援
FCM 継続的適合性モニターサービス
Food Contact Materials Compliance according to EU, FDA regulation
サービス概要・特徴
食品容器包装材メーカーにとって欧米市場への進出は大きなチャンスと同時に複雑な規制への対応という課題も伴います。
食品接触材(FCM)に関する広範な分析経験と専門知識に基づき、対象製品の品質保証を強力にサポートします。
● 幅広い規制対応： 主要な市場の規制に精通。製品が各地域の要求事項を満たしていることの調査、実証。
● ポジティブリスト未収載成分への対応： 毒性学に基づくリスクアセスメントを実施し、市場での流通可否を検証します。
● ラボ試験、分析、化学物質情報収集、規制当局との交渉代行等、開発から市場投入、上市後までのあらゆる段階を支援します。
● Triskelion社発行の適合性・安全性証明書は国際的に受け入れられており製品の信頼性を高めます。
新規食品接触物質登録申請支援・FCM/FCN/FCS
各種新規食品接触物質(FCM, FCN, FCS)登録の申請代行、コンサルティングサービスをご提供いたします。
事前調査から欧州、欧州加盟国（オランダ・ドイツ）、米国当局への登録申請/届出/交渉までの一貫したサービスを含め、
必要となる溶出試験・分析・安全性調査等についても、各地域の申請に共有できるデータの取り方などをグローバルな視点から戦略的プランをご提案いたします。
□ 新規食品接触物質のポジティブリスト登録申請・当局との交渉代行
> 欧州食品安全機関 EFSAへの FCM申請、アクティブ・インテリジェント材登録
> 米国食品医薬品局 FDAへのFCN・FCS申請、PNC(Pre Notification Consultant)提出
> EU加盟国規制当局（オランダ, ドイツ当局）向け申請
EU、EU加盟国、FDA等の食品容器包装材規制適合性調査・各種試験・分析・適合証明書発行
適合宣言（Declaration of Compliance; DOC)に必要となる戦略的プランをご提案いたします。
□ 製品に使用されている添加剤等の各含有成分の適合性、ポジティブリスト収載状況調査
□ 適合宣言に必要な各種試験の受託：移行試験、材質試験、重金属分析、BPA、PFAS、NIAS分析
□ 原材料サプライヤーへの規制対象物質調査代行（SML物資、不純物等）、DOC追跡調査
□ 各規制適合性証明・安全性証明の発行
EU、米国では様々な規則・法令、および適合性を証明する複数の方法が存在します。現時点では規制要件が定められていない材質・形態の製品 (インキ等)についても適合宣言に必要な評価法の提案が可能です。
以下、各規制情報へのアクセスリンク
● EU legislation for Food Contact Materials (Overview)
● FDA (Determining the Regulatory Status of Components of a FCM)
● EU Framework Regulation EC 1935/2004、EC2023/2006
● Plastic Regulation EU No.10/2011;
> 18th Amendment, 2024/3190 19th Amendment, 2025/351
● EU Declaration of Compliance (DoC) Guidance in the Plastics supply chain
● Active and intelligent materials and articles EC 450/2009
● Plastic Recycling EC 282/2008, Comission Regulation (EU)2022/1616
● Gasket, Sealing EC 372/2007, (EC) No.597/2008
● Epoxy derivatives in materials and articles No.1895/2005
● Bisphenol A (BPA) and other bisphenols and bisphenol derivatives,No.2024/3190
● Bisphenol A in plastic infant feeding bottles No.321/2011
● Ceramics EU 84/500 (Specific directive), 2005/31/EC
● Regenerated cellulose EU 2007/42 (Specific directive)
● Printing Inks EuPIA guideline, Swiss Ordinace SR817.023.21
● Coating, Paper and Board, Metal, Rubber, Glass, Textile, Wood, Cork (Warenwet)
● BfR Recommendation XXXVI（Paper and board for food contact）
● Biocide Product Regulation EC No. 528/201
● Nanomaterials in FCM; Commision Recommendation 2011/696/EU
2025年3月に施行されたRegulation (EU) 2025/351 について
当規則は、食品接触材料(FCM)、および成形品に関連する3つのEU規則、プラスチック規則EU 10/2011, GMP規則EU 2003/2006、再生プラスチック規則 (EU)2022/1616の改定版です。
プラスチック製の食品接触材に対する規制を強化することで、食品安全性の向上を目指しています。 Link: EU No.2025/351
当規則改定の目的は下記のような点です。
● より厳格な純度要件; 再生材料を含むプラスチック製造に使用される物質の純度要件定義
● より厳格な移行制限; プラスチックから食品への物質の移行量に関する制限設定
● サプライチェーンの責任強化; 組成と純度に関する文書提供、適切な適合宣言書の整備、義務付け
● 新たな表示義務; 劣化を軽減する方法や製品が寿命を迎えた時期に関する情報の記載義務付け
関連企業は、添加剤の見直し、移行試験プロトコルの更新、純度基準への準拠、トレーサビリティ対策の強化、再処理時の端材、スクラップ、副産物の厳格な分離の徹底等の対応が必要になります。
コンプライアンス期限
● 2026年9月16日までにこの規則に準拠する必要があります。2025年12月16日以降に初めて市場に出される製品で、新しい基準を満たさないものは明確に識別されなければなりません。
FCMに使用される物質の「高純度」を実証するための分析技術とアプローチ
EU 2025/351の公布によりプラスチック材料、および成形品に使用される物質に対するより厳しい純度要件が設定されました。これらの物質は、以下の要件を満たす必要があります。
● 特定された主成分と一致していること。
● 関連規制への準拠、リスク評価への合格、0.05 mg/kg食品未満で遺伝毒性がないこと、または遺伝毒性が不明な場合は移行量が0.00015 mg/kg食品未満であることなど、特定の基準を満たす非意図的添加物質（NIAS）の含有値が最小限であること。
これらの純度プロファイリングを成功させるには、高度に洗練された機器、試験方法、そしてデータに基づくリスク評価が必要となります。
FCM 継続的適合性モニターサービス (サブスクリプションサービス)
規制適合性状況のモニタリング代行サービス
食品接触材の製造業者、または原材料サプライヤーである場合、全ての原材料、中間体、および関連する物質が最新の法規制に準拠していることを保証する責任が義務付けられています。
一方、FCMの含有物質に関する法規制は常に変化しており、その潜在的影響を把握することは、FCMメーカーにとって労力と時間を要する作業です。
更に、関連法令が頻繁に改正される昨今、最新の規制適合状況を容易に把握できなくなり、気づかぬうちに規制に準拠していない状況に至っている可能性があります。
当サービスは、各地域の規制状況を積極的にチェックすることで、製品ポートフォリオの規制監視の負担を軽減します。定期的に対象製品の物質ポートフォリオの規制状況をチェックし、製品の適合性状況に影響を与える改正について通知します。
製品ポートフォリオを効率的に監視することにより、規制変更に先んじて、対象製品が常に完全な適合（コンプライアンス）であることを支援するものです。
サービス概要
対象製品・食品接触材の組成に基づいて、四半期ごとに物質ポートフォリオの規制状況を監視します。規制変更が適合性に潜在的に影響を与える場合、調査結果を報告します。
これには法令改正に伴う警戒レベル情報が含まれます。例：低リスク；対応の必要無し。中リスク；適時対応が必要。または高リスク；即時対応が必要。
また、製品を適合している状態に保つために必要な手順についてもアドバイスします。当サービスをご利用いただく場合、対象製品について、下記いづれかの情報・エビデンスが開示可能であることが前提条件となります。
● Triskelion社が過去に発行済みの適合証明書
● 対象製品の完全な組成情報、およびそれらの用途情報
● 原材料サプライヤーからの適合宣言書(DOC)、または組成情報等を含む技術資料
● 適合性状況を検証するための分析報告書
パッケージ内容（四半期ごとの更新）
● 製品・各含有物質ポートフォリオの精査
● 対象製品の情報収集（必要に応じサプライヤーからの情報収集）
● 改正対象となる製品・原材料の最新情報と併せ調査結果を報告
● 法令改正の評価、および法令改正後の警戒レベル評価
● 法令順守を維持・継続するための次のステップについて助言
● 適合証明書更新版の発行（年1回）
NIAS（非意図的添加物質）分析・リスクアセスメント
欧州や米国の規制当局では非意図的添加物質（Non Intentionally Added Substance:NIAS）の安全性についての関心がますます高まってきています。
欧州プラスチック規則; EC No.10/2011, Article 3, Definition (9), Article 19.ではNIASは国際的に認められたリスクアセスメント原則に従って評価する必要があると規定しています。
この目的は、副産物(By-product)、不純物（Impurities)、その他、非意図的に添加された物質(other NIAS) といった物質の食品への移行を防止することにあります。
NIAS評価には分析スクリーニングだけでなく曝露量と危険性に基づいた適切なリスクアセスメントを含める必要があります。
分析手順はNIASスクリーニングからスタートし様々な物質を検出するためにいくつかの分析手法を使用します。
検出されたNIASの同定は、関連文献、社内専門家の化学知識、製品の開始剤等に関する入手可能な情報を基に実施されます。
同定されたNIASの暴露評価には必要に応じさまざまなモデリング手法（FACETなど）を使用します。
リスクアセスメントは、既存の規制・制限値、物質固有の毒物学的情報、またはTTC (Threshold of Toxicological Concern）を使用します。
NIAS評価はすべてお客様のニーズと基準を満たすようにカスタマイズされています。
News 2024年12月 ビスフェノールA（BPA）の食品包装への使用禁止措置
欧州委員会は2024年12月19日、ビスフェノールA（BPA）の食品接触材料の使用を禁止する決定を採択しました。これは、BPAが健康に有害な影響を与える可能性があるためです。
BPAは、特定のプラスチックや樹脂の製造に使用される化学物質です。
当禁止措置により、金属缶の内側コーティング、再利用可能なプラスチック製飲料ボトル、給水器、その他の調理器具など、食品や飲料と接触する製品にBPAを使用することが禁止されます。
当禁止措置は、2024年初めにEU加盟国による賛成投票、および理事会と欧州議会の審査期間を経て実施されたものであり、欧州食品安全機関（EFSA）による最新の科学的評価を考慮しています。
EFSAは特に、BPAが免疫系に潜在的に有害な影響を与える可能性があると結論づけました。この提案された禁止措置は、公聴会とすべての加盟国との広範な協議を経て実施されました。
BPAは、すでにEUにおいて乳児用哺乳瓶や同様の製品に使用が禁止されています。
ほとんどの製品については、18か月間の段階的廃止期間が設けられ、代替品が存在しない非常に限られた例外を除き、業界が適応し、食品サプライチェーンに混乱が生じないようにします。
当禁止措置には、生殖系や内分泌系に有害なその他のビスフェノールも含まれます。
Link to the News
□ Triskelionで分析可能なBPA
> 2,2-bis-4-hydroxyphenl-4-me … (6807-17-6)
> Bisphenol A (77-40-7)
> Bisphenol AF (1478-61-1)
> Bisphenol AP (1571-75-1)
> Bisphenol B (77-40-7)
> Bisphenol C (79-97-0)
> Bisphenol C2 (14868-03-2)
> Bisphenol E (2081-08-5)
> Bisphenol F (620-92-8)
> Bisphenol M (13595-25-0)
> Bisphenol P (2167-51-3)
> Bisphenol S (80-09-1)
> Bispheonol Z (843-55-0)
> Tetramethyl Bisphenol F (5384-21-4)
フタル酸エステルと食品接触材料：問題点、規制遵守、分析サービス
食品接触材料中のフタル酸エステル
ジイソブチルフタル酸（DIBP）、ジ（2-エチルヘキシル）フタル酸（DEHP）、ジブチルフタル酸（DBP）、ブチルベンジルフタル酸（BBP）、ジイソノニルフタル酸（DINP）などのフタル酸エステルは、食品接触材料（FCM）のプラスチックの柔軟性を高めるために一般的に使用される可塑剤です。これらの物質は、包装、容器、食品と接触するその他の材料に含まれています。しかし、特に熱や酸性の条件下で食品に移行し、内分泌かく乱や生殖毒性などのリスクをもたらす可能性があります。
健康上の懸念:
内分泌かく乱作用と生殖毒性: フタル酸エステルは内分泌かく乱物質および生殖毒性物質として分類されており、特に子供においてホルモン系を妨害することが示されています。研究により、特に複数回の食器洗浄サイクル後に、再利用可能なプラスチックボトルからのDIBPの移行が明らかになり、繰り返し使用の危険性が強調されています[1]。
EFSAとECHAの調査結果: ヨーロッパ食品安全機関（EFSA）と欧州化学物質庁（ECHA）は、FCM中のフタル酸エステルに関連するリスクを強調しています。EFSAは、特に脆弱な集団に対して、より厳しい規制とフタル酸エステルへの食事暴露の継続的な監視が必要であると強調しています[2;4]。ECHAは、DEHP、DBP、BBP、DIBPなどいくつかのフタル酸エステルを生殖毒性のために「特に懸念される物質（SVHC）」として分類しています[3]。
Link to the News on Food Packaging Forum; Study find toxic phthalate migration from reusable plastic drinking bottles, Oct-2024
Triskelion社は、業界最高水準の残留フタル酸検出試験、OML・SML試験サービスを提供しています。GC-MSやLC-MSなどの最先端技術を用いて、材料中の微量なフタル酸エステルを正確に検出・定量することが可能です。当サービスにより、最新の規制に準拠し、食品への有害な移行を最小限に抑えることができます。
また、EU規則適合を実証するコンプライアンスステートメントや、適合を証明するためのコンサルティングサービスを提供しています。
関連規則; Regulation (EC) No 1935/2004, REACH Regulation (EC) No 1907/2006, Food Contact Materials Regulation (EC) No 10/2011
References:
1. Bayer, S.; McGill. Characterization of Chemical Mixtures Migrating from Plastic-Based Materials Used in Reusable Bottles; April 2024. (accessed Oct 19, 2024).
2. Bradley, E.; Brandsch, R.; Bustos, J.; Dainelli, D.; Faust, B.; Franz, R.; Hannaert, P.; Hoekstra, E.; Kappenstein, O.; Rijk, R.; Simoneau, C.; Vints, M. Training Workshop: Safety of Food Contact Materials: Technical Guidelines for Testing Migration under Regulation EU No 10/2011; 08 October 2014, Ispra; JRC (Organiser), 2014. JRC93653.(accessed Oct 19, 2024).
3. Commission Regulation (EU) No 10/2011 of 14 January 2011 on Plastic Materials and Articles Intended to Come into Contact with Food (Text with EEA Relevance); Consolidated Text, Aug 31, 2023. (accessed Oct 19, 2024).
4. Bratinova, S.; Simoneau, C.; Raffael, B. Guidelines for Performance Criteria and Validation Procedures of Analytical Methods Used in Controls of Food Contact Materials; Joint Research Centre, Institute for Health and Consumer Protection, Publications Office, 2009. (accessed Oct 19, 2024).
パンフレット | Brochure download
□ Food Contact Materials (Brochure EN)
□ Analysis of NIAS (Brochure EN)
