TNO Pharma Home Page

CONTACT
ENGLISH
食品用器具・容器包装材規制

EU・FDA 食品容器包装材規制コンプライアンス調査・新規登録申請支援
Food Contact Materials Compliance according to EU, FDA regulation

概要

食品容器包装材製品を欧州や北米等の市場で流通させる場合、各地域の規制当局により発行された規則に準拠する必要があります。 Ducares B.V. | Triskelion は広範な分析経験と関連法令の知識に基づき、食品接触材(Food Contact Materials; FCM)のテスト、および新規食品接触材を申請・登録するための専門知識と支援サービスをご提供いたします。 当社は食品接触材サプライチェーン全ての関連情報にアクセスすることができ、Migration testや分析、および各規制当局との交渉代行業務に豊富な経験があります。ポジティブリスト未収載成分については毒性学に基づくリスクアセスメントを実施しそれぞれの市場での流通可否を検証しています。 当社によって発行された法令遵守・安全性証明書(Compliance statement)は国際的に受け入れられています。

サービス: 新規食品接触物質登録申請支援・FCM/FCN/FCS

サンプルイメージ

各種新規食品接触物質(FCM, FCN, FCS)登録の申請代行、コンサルティングサービスをご提供いたします。 事前調査から欧州、欧州加盟国(オランダ・ドイツ)、米国当局への登録申請/届出/交渉までの一貫したサービスを含め、 必要となる溶出試験・分析・安全性調査等についても、各地域の申請に共有できるデータの取り方などをグローバルな視点から戦略的プランをご提案いたします。

 新規食品接触物質のポジティブリスト登録申請・当局との交渉代行
 > 欧州食品安全機関 EFSAへの FCM申請、アクティブ・インテリジェント材登録
 > 米国食品医薬品局 FDAへのFCN・FCS申請、PNC(Pre Notification Consultant)提出
 > EU加盟国規制当局(オランダ, ドイツ当局)向け申請

サービス: 食品容器包装材規制コンプライアンス調査・証明書発行

サンプルイメージ

適合宣言(Declaration of Compliance; DOC)に必要となる戦略的プランをご提案いたします。

製品に使用されている添加剤等の各含有成分の適合性、ポジティブリスト収載状況調査
適合宣言に必要となるラボ試験の受託:溶出試験、抽出試験、毒性試験、材質試験、NIAS等
各規制適合性証明・安全性証明の発行
 > EU Framework Regulation EC 1935/2004
 > Plastic EC 10/2011, Amendments up to (EU) No 2020/1245, 2 September 2020
 > Active and intelligent materials and articles EC 450/2009
 > Recycle plastic materials EC 282/2008
 > Gasket EC 372/2007
 > Epoxy derivatives in materials and articles EC 1895/2005
 > Bisphenol A in plastic infant feeding bottles 321/2011
 > Ceramics EU 84/500 (Specific directive)
 > Regenerated cellulose EU 2007/42 (Specific directive)
 > Nitrosamines EU 93/11 (Specific directive)
 > Vinyl Chroride EU 78/142 (Specific directive)
 > Printing Inks (EuPIA guideline Nov-2011, Swiss Ordinace SR817.023.21,Apr-2013)
 > Coating, Paper and Board, Metal, Rubber, Glass, Textile, Wood, Cork (Warenwet)
 > Biocide Product Regulation EC No. 528/201
 > Nanomaterials in FCM; Commision Recommendation 2011/696/EU
 > FDA 21CFR 各規制

サービス: NIAS(非意図的添加物質)分析・リスクアセスメント

サンプルイメージ

欧州や米国の規制当局では非意図的添加物質(Non Intentionally Added Substance:NIAS)の安全性についての関心がますます高まってきています。 欧州プラスチック規則(EC No.10/2011, Article 3, 19)ではNIASは国際的に認められたリスクアセスメント原則に従って評価する必要があると規定しています。 この目的は、副産物(By-product)、不純物(Impurities)、その他、非意図的に添加された物質(other NIAS) といった物質の食品への移行を防止することにあります。
NIAS評価には分析スクリーニングだけでなく曝露量と危険性に基づいた適切なリスクアセスメントを含める必要があります。 分析手順はNIASスクリーニングからスタートし様々な物質を検出するためにいくつかの分析手法を使用します。 検出されたNIASの同定は、関連文献、社内専門家の化学知識、製品の開始剤等に関する入手可能な情報を基に実施されます。 同定されたNIASの暴露評価には必要に応じさまざまなモデリング手法(FACETなど)を使用します。 リスクアセスメントは、既存の規制・制限値、物質固有の毒物学的情報、またはTTC (Threshold of Toxicological Concern)を使用します。 NIAS評価はすべてお客様のニーズと基準を満たすようにカスタマイズされています。

パンフレット | Brochure download

 Food Contact Materials (Brochure EN)
 Analysis of NIAS (Brochure EN)


ページトップへ戻る